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关键词：药典 纯化水
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欧洲药典（2000增补版） |
USP24 |
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来源 |
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由符合法定 标准的 饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得 |
由符合美国 环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经适宜方法制得 |
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性状 |
无色澄明液体、无臭，无味 |
无色澄明液体，无臭，无味 |
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酸碱度 |
符合规定 |
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氨 |
0.3μg/ml |
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氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物 |
符合规定 |
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硝酸盐 |
0.06μg/ml |
0.2μg/ml |
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重金属 |
0.5μg/ml |
0.1μg/ml |
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铝盐 |
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用于生产渗析液时方控制此项目 |
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易氧化物 |
符合规定 |
符合规定 |
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总有机碳 |
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0.5μg/ml |
0.5μg/ml |
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电导率 |
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4.3μS/cm（20℃） |
符合规定 |
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细菌内毒素 |
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0.25E.U./ml |
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无菌检查 |
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符合规定(用于制备无菌制剂时控制) |
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微生物纠偏限度(action limit) |
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100个/ml |
100个/ml |
注：
1. 美国药典中规定：（1）企业自用的纯水监测TOC和电导率，供商用的纯水，应符合无菌纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯水的监测项目。（2）纯水不得用于制备肠外制剂。
2. 欧洲药典中TOC和易氧化物项目，可任选一项监控。
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